<td id="ezax4"><mark id="ezax4"><label id="ezax4"></label></mark></td>
    <delect id="ezax4"></delect>
    <label id="ezax4"></label>
    <delect id="ezax4"></delect>
    <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"><table id="ezax4"></table></ins></wbr>
    <listing id="ezax4"><source id="ezax4"></source></listing>
    <wbr id="ezax4"><object id="ezax4"><progress id="ezax4"></progress></object></wbr>
    <wbr id="ezax4"></wbr>
    <listing id="ezax4"><video id="ezax4"><input id="ezax4"></input></video></listing>
    <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"></ins></wbr>
    解讀細胞基因治療的發展歷程與趨勢
    更新時間:2022-11-25  【關閉
    細胞基因技術(CGT,Cellular and Gene Therapy)是指將確定的遺傳物質轉移至患者的特定靶細胞內,通過基因添加、基因修正、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異?;?,達到治愈疾病目的的過程。


    細胞基因治療的優勢

    01 丨 針對性
    治療腫瘤針對性強,具有很高的靶向性,效果顯著,在殺傷癌細胞時基本上不損傷正常組織。


    02 丨 作用機制獨

    具有非細胞毒性,效果顯著、無毒和好的耐受性。


    03 丨 副作用和不良反應

    與傳統手術及放、化療方法相比,基本無副作用和不良反應,治療過程中病人不會產生痛苦。


    發展歷程


    全球在研藥物管


    據ASCGT數據,全球3633項CGT臨床試驗中,2024項為基因治療管線,包括CAR-T療法在內的基因編輯,占比為55%; 803項為不涉及基因編輯的細胞治療管線,占比為22%。


    中國在研藥物管線 

    中國CGT藥物臨床在研管線700余項,除上市5款外,申請上市的2項,I期臨床259項,II期臨床233項,III期臨床20項,批準臨床26項,申請臨床52項。

    全球及國內CGT市場規模預測 

    數據來源于:弗若斯特沙利文咨詢(中國) 國內市場在2016-2020年期間,年復合增長率為12.2%,2020年市場規模為2380萬元,雖然中國市場起步較晚,但預計在政策推動、醫學技術進步、患者人數增加等多重因素影響下,2025年有望激增到178.85億元,該賽道具有極大的潛力。



    各國CGT監管政策 

    美國

    美國是基因細胞治療領域的先驅,監管體系完整且更為保守、謹慎。2017年FDA才批準首款基因治療產品,比歐盟晚了5年。早于1984年,美國即提出對CGT行業進行監管,由NIH和FDA開展雙監管。自1999年發生杰西死亡事故后,美國加強行業監管,FDA和NIH先后頒布多項CGT行業監管法令。2018年為了推動行業發展,FDA重啟發布3份針對特定疾?。ㄑ巡?、視網膜病、罕見?。┑拈_發新指南,并更新了3個現有指南,以解決與基因細胞療法相關的生產問題。



    歐盟是由歐盟藥物管理局(European MedicinesAgency,EMA)對CGT按照人用藥品進行管理。將基因治療、細胞治療產品和組織工程產品定義為先進醫療產品(Advanced Therapy Medicinal Produces,ATMP),對基因細胞治療按照藥品申報,由EMA下設的ATMP委員會審評,審評意見提交人用藥品委員會CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)作出最后決議,最終由EMA批準。至今,歐盟已頒布了多項與安全性監管相關的指導原則。


    中國在CGT領域的基礎研究和臨床試驗方面開展相對較早,監管政策法規相對滯后,內容較簡單。對相關研究開發的多個環節所涉及的具體問題沒有詳細說明和規定,法規約束性不強,審批相對寬松。2018年,受 “世界首例基因編輯嬰兒事件”影響,我國開始加強生物安全、基因技術和生物醫學等領域的立法。2019年頒布《生物安全法》、《中華人民共和國人類資源遺傳管理條例》,2020將基因編輯、克隆人類胚胎植入人體或動物體內的行為列入刑法,“情節嚴重的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;情節特別嚴重的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金”2021年施行的《民法典》也明確表明 “從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動,應當遵守法律、行政法規和國家有關規定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德,不得損害公共利益?!睆谋O管層面明顯趨嚴及更加規范。
    上一篇:骨質疏松治療領域之阿巴帕肽:皮下注射到透皮給藥的改良開發路徑
    下一篇:納曲酮皮下植入:阿片類物質使用障礙的新型療法

    LINDMIK PHARMA

    樂明藥業(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司擁有多個包括透皮給藥系統在內的自有創新劑型研發平臺,并同時積極通過license in 的方式引進全球領先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術,是一家快速發展中的新銳制藥企業。

    SIGN UP

    LINDMIK MAP

    CONTACT US

    • 蘇州市吳中區尹山湖路 999 號吳中生物醫藥產業園LifeBay一期C2幢

    • 0512-66020899

    • 0512-66022699

    • 215124

    © COPYRIGHT 樂明藥業(蘇州)有限公司 All Rights Reserved 蘇ICP備2020067839號-1   蘇公網安備 32050602011343號
    久久av这里有精品_大伊香蕉精品一区二区_成人无码免费视频97_日韩欧美精品有码在线
    <td id="ezax4"><mark id="ezax4"><label id="ezax4"></label></mark></td>
      <delect id="ezax4"></delect>
      <label id="ezax4"></label>
      <delect id="ezax4"></delect>
      <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"><table id="ezax4"></table></ins></wbr>
      <listing id="ezax4"><source id="ezax4"></source></listing>
      <wbr id="ezax4"><object id="ezax4"><progress id="ezax4"></progress></object></wbr>
      <wbr id="ezax4"></wbr>
      <listing id="ezax4"><video id="ezax4"><input id="ezax4"></input></video></listing>
      <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"></ins></wbr>