<td id="ezax4"><mark id="ezax4"><label id="ezax4"></label></mark></td>
    <delect id="ezax4"></delect>
    <label id="ezax4"></label>
    <delect id="ezax4"></delect>
    <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"><table id="ezax4"></table></ins></wbr>
    <listing id="ezax4"><source id="ezax4"></source></listing>
    <wbr id="ezax4"><object id="ezax4"><progress id="ezax4"></progress></object></wbr>
    <wbr id="ezax4"></wbr>
    <listing id="ezax4"><video id="ezax4"><input id="ezax4"></input></video></listing>
    <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"></ins></wbr>
    納曲酮皮下植入:阿片類物質使用障礙的新型療法
    更新時間:2022-12-02  【關閉

    2022年9月,BioCorRx (OTC:BICX)宣布BICX104 implant. 一期臨床試驗的最后一例患者入組完成。BICX104 implant.為含有活性成分納曲酮的皮下植入體,現納曲酮已被批準用于阿片物質使用障礙的治療。


    (來源:網絡)


    阿片類物質使用障礙概述

    阿片類物質在醫療上用于緩解疼痛,有鎮痛和中樞神經系統抑制作用,還可能引發欣快感。阿片類物質使用障礙(opioid use disorder, OUD)包括處方阿片類藥物使用不當、將阿片類藥物做毒品使用,或者使用非法獲得的海洛因。OUD通常是一種慢性、復發性疾病,可導致并發癥發生率和死亡率顯著增加。


    OUD流行病學

    自20世紀90年代以來,OUD以及阿片類物質過量相關死亡的發生率不斷升高,已達到流行規模[2]。非法獲取和處方開具的阿片類藥物使用均有增加:


    ---2019年,美國估計有570萬人(占≥12歲人群的2.1%)曾使用海洛因;431,000人(0.2%)報告在上個月使用過海洛因[3]。2002-2018年間,海洛因使用率和海洛因使用障礙的發生率幾近翻倍。


    ---在美國,芬太尼等非法合成阿片類物質的使用也增加。使用這些合成阿片類物質(不包括美沙酮)導致的死亡人數有所上升,其年齡校正發生率從2017年的9.0%(28,466例死亡)上升至2018年的9.9%(31,335例死亡)。


    ---2015年,美國有380萬12歲及以上個體報告過去一個月內不當使用處方止痛藥[7]。其中,有200萬人在過去1年存在符合DSM-Ⅳ定義的OUD或阿片類物質依賴。


    OUD藥物治療

    OUD的藥物治療包括使用阿片受體激動劑或拮抗劑治療,是大多數OUD患者的一線治療,包括丁丙諾啡、納曲酮和美沙酮,丁丙諾啡和美沙酮為阿片受體激動劑,納曲酮為阿片受體拮抗劑。一般認為OUD是一種慢性疾病,需要長期治療。另外長期治療可加強戒除并提高維持治療率。


    納曲酮市場

    納曲酮現有口服和注射兩種劑型,1984年首次被FDA批準上市,劑型為片劑,用于治療OUD,1994年增加適應癥,批準用于 酒精使用障礙(Alcohol use disorder AUD)。2010年 ALKERMES開發的長效肌肉注射劑型(一月一次)Vivitrol被批準上市。

    Sales in US

    Sale Value(億美元) 2017 2018 2019 2020 2021
    Vivitrol 3.92 4.43 4.52 3.64 4.47
    其他 0.20 0.22 0.25 0.29 0.36
    Total 4.12 4.65 4.77 3.93 4.82
    Sale Share 2017 2018 2019 2020 2021
    Vivitrol 95% 95% 95% 93% 93%
    其他 5% 5% 5% 7% 7%
    Total 100% 100% 100% 100% 100%

    BioCorRx公司位于加州南部城市阿納海姆(加州迪士尼樂園建于此),公司聚焦于藥物成癮和酒精成癮領域,致力于開發更具優勢的新型療法。BICX104 implant的藥物遞送技術來自于Calista Therapeutics,BioCorRx通過收購Calista的專利技術獲得,該專利US2021/0393516于2021年遞交美國專利局。

    (來源:網絡)


    根據專利文件可知,此植入體遞送系統包含3個部分:1)含有生物可降解材料的最外層(sheath);2)含有活性成分的Primary Core;3)Sendary Core:含有信號標志物,使得能夠遠程遠程監控植入體的藥物釋放狀態。

    (來源:網絡)


    另外相對于Vivitrol,一個月注射一次的長效劑型,BICX104可達3個月的長效釋放。從公司披露的開發計劃顯示,BICX104 implant.擬按照505(b)(2)開發路徑,而且與FDA的pre-IND會議,FDA同意僅進行1期臨床試驗,無需進行后續的2期、3期臨床試驗,可以使用之前的安全性和有效性數據替代支持申報上市。


    開放標簽的一期臨床試驗設計
    Enrollments Interventional Primary Outcome Measures
    24

    BICX104:

    containing 1g naltrexone;

    Iadministered once for 84 days.

    Cmax. [ Time Frame: 140 Days ]

    Tmax. [ Time Frame: 140 Days ]

    AUC [ Time Frame: 140 Days ]

    Vivitrol:

    containing 380 mg of naltrexone;

    administered once every 28 days for 84 days.

    上一篇:解讀細胞基因治療的發展歷程與趨勢
    下一篇:基于“假設-驗證”理論框架的藥物開發方法論

    LINDMIK PHARMA

    樂明藥業(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司擁有多個包括透皮給藥系統在內的自有創新劑型研發平臺,并同時積極通過license in 的方式引進全球領先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術,是一家快速發展中的新銳制藥企業。

    SIGN UP

    LINDMIK MAP

    CONTACT US

    • 蘇州市吳中區尹山湖路 999 號吳中生物醫藥產業園LifeBay一期C2幢

    • 0512-66020899

    • 0512-66022699

    • 215124

    © COPYRIGHT 樂明藥業(蘇州)有限公司 All Rights Reserved 蘇ICP備2020067839號-1   蘇公網安備 32050602011343號
    久久av这里有精品_大伊香蕉精品一区二区_成人无码免费视频97_日韩欧美精品有码在线
    <td id="ezax4"><mark id="ezax4"><label id="ezax4"></label></mark></td>
      <delect id="ezax4"></delect>
      <label id="ezax4"></label>
      <delect id="ezax4"></delect>
      <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"><table id="ezax4"></table></ins></wbr>
      <listing id="ezax4"><source id="ezax4"></source></listing>
      <wbr id="ezax4"><object id="ezax4"><progress id="ezax4"></progress></object></wbr>
      <wbr id="ezax4"></wbr>
      <listing id="ezax4"><video id="ezax4"><input id="ezax4"></input></video></listing>
      <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"></ins></wbr>