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    兒童藥迎來發展春天
    更新時間:2023-01-06  【關閉

    根據聯合國《兒童權利公約》,兒童系指18歲以下的任何人。而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群。2021年全球0-14歲人群共19.85億人,占全球總人口比例為25.33%。2021年中國0-14歲人數為2.47億人,占中國總人口的17.50%。


    根據米內網數據,2019年我國兒童藥市場規模達到872億元,2020年受新冠疫情影響規模下降至700億元,同期我國藥品總規模約1.64萬億元,兒童藥占比僅4%左右,與兒童群體占總人口比例相比明顯偏低。隨著新冠疫情影響減弱,我國兒童藥市場將重回增長趨勢,今后市場規模在千億左右。

    圖 1        2012-2020年中國兒童藥市場規模及增速



    雖然近年來新生兒數量有所下降,但2011-2019年我國綜合醫院兒科就診人次保持持續增長,隨著國家對兒童健康的關注度提升,社會和家庭規范用藥意識增強,我國兒童藥需求將持續釋放。根據衛健委數據,0-14歲兒童兩周患病率與就診率均有所上升,從而帶動兒童藥需求持續提升。其中0-4歲兒童兩周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰;5-14歲兒童兩周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的13.1‰。0-4歲兒童兩周就診率由2008年的24.8‰提升至2018年的24.9‰;5-14歲兒童兩周就診率由2008年的9.1‰提升至2018年的11.9‰。

    圖 2     2011-2019年我國綜合醫院兒科就診人次與增速


    2011年開始,我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產,完善兒童用藥目錄。近幾年,兒童藥在審評審批、基藥目錄、醫保目錄等方面均獲得政策支持。

    2019年全國人大通過了新版《藥品管理法》,明確鼓勵兒童用藥的研發和創新,對兒童用藥予以優先審評審批。藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日,與完整的申報路徑相比,優先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日。


    圖 3   2016-2021年納入優先審評審批的兒童藥品種和獲批品種



    圖4   優先審評審批的兒童藥品種治療領域構成



    2022年國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中提出,國家鼓勵兒童用藥的研發生產與創新,對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格,以及增加兒童適應癥或者用法用量的,給予最長不超過12個月的市場獨占期,在此期間不再批準相同品種上市。

    兒童藥為歷年醫保目錄調整優先考慮領域。2022年國家醫保局正式公布了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜,并取消了2017年1月1日后獲批的限制。

    新版基藥目錄新增“兒童藥品”。2021年11月《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見,在基藥范圍內首次新增“兒童藥品”目錄。2021年WHO發布第八版《兒童基本藥物標準清單》中,收集了29個分類,接近350種品種,而我國2018版基藥目錄中,兒童用藥僅22種,空間潛力巨大。

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