<td id="ezax4"><mark id="ezax4"><label id="ezax4"></label></mark></td>
    <delect id="ezax4"></delect>
    <label id="ezax4"></label>
    <delect id="ezax4"></delect>
    <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"><table id="ezax4"></table></ins></wbr>
    <listing id="ezax4"><source id="ezax4"></source></listing>
    <wbr id="ezax4"><object id="ezax4"><progress id="ezax4"></progress></object></wbr>
    <wbr id="ezax4"></wbr>
    <listing id="ezax4"><video id="ezax4"><input id="ezax4"></input></video></listing>
    <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"></ins></wbr>
    樂明研究 I GLP-1長效皮下植入有望成為糖尿病市場的Game changer
    更新時間:2023-04-07  【關閉

    精彩內容


     Vivani 醫療 CEO Adam Mendelsohn表示,他們致力于推動GLP-1皮下植入打入糖尿病市場。公司開發的皮下植入為艾塞那肽植入物的藥械組合遞送系統,代號為NPM-119,該遞送系統基于NanoPortal技術平臺。該植入物內部空間完全由藥物填充,藥物通過末端的納米多孔膜控制藥物的釋放,達到可實時控制釋放的速度和時間,最高可以達到6個月的長效釋放。


    來源:網絡


    來源:網絡


      該植入物由醫生操作,植入大臂的皮下,程序僅需幾分鐘完成,而且一年之內只需2-3次,大大提高了依從性。


      NPM-119將以505b(2)的路徑申報,可以進行原研數據借用,2023年1月份公司已經啟動NPM-119的一項名為LIBERATE-1(NCT05670379)的PhaseII臨床試驗。臨床方案直接與Bydureon【艾塞那肽長效(1周)】頭對頭,長效方面為3個月。Bydureon原研為阿斯利康開發。公司表示年底將產生臨床試驗數據。


    Arm 

    Intervention/treatment

    Experimental: NPM-119

    One NPM-119 implant that delivers approximately 52 microgram/day of exenatide for a duration of 3 months will be inserted subdermally just under the skin of the upper outer arm.

    Combination Product: NPM-119 (exenatide implant)

    NPM-119 is a drug:device combination that delivers steady levels of exenatide, a glucagon-like peptide-1(GLP-1) receptor agonist, for an extended period of time following subdermal insertion.

    Active Comparator: Bydureon BCise (exenatide extended release)

    2 mg subcutaneous injection every week for a duration of 3 months

    Drug: Bydureon BCise (exenatide extended release)

    glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist

    來源:clinical trial


      目前GLP-1靶點已有多個藥物上市,阿斯利康艾塞那肽、諾和諾德的利拉魯肽、索馬魯肽、賽諾菲的利司那肽、另外每周注射一次的長效,有禮來的度拉糖肽、艾塞那肽,索馬魯肽等,參與的玩家均是big pharma。


    關于艾塞那肽植入物還有另一個故事

      Intarcia Therapeutics是艾塞那肽開發的先行者,公司估值一度高達50億美元,創下了未上市公司的估值歷史之最,可謂是名副其實的獨角獸,投資者中有大名鼎鼎的比爾蓋茨梅琳達基金。公司開發的艾塞那肽植入物ITCA 650于2017年首次提交FDA申請,但是由于安全性問題(心臟風險)和生產問題,被拒絕上市,公司2020年重新申報上市,再次被拒絕,但是關于ITCA 650能否成功上市,似乎還有轉機,2023年2月FDA組織了專家小組會議進一步討論,截至2月24日Intarcia Therapeutics都可以回答專家小組的問詢。


      FDA對代謝類疾病新藥開發中所涉及的心血管風險要求極其嚴格,甚至有要求CVOT事件,ITCA 650的心臟風險顯然很難滿足FDA的上市要求,ITCA 650的前車之鑒是否也給NPM-119提了個醒,該安全性是該類植入物的問題,還是僅僅是ITCA 650自身的問題,就看NPM-119的臨床試驗數據了。


      但是,GLP長效植入物上市后,在2型糖尿病市場能攪動多大的風浪,不好說。個人認為,對艾塞那肽肯定是一個替代。GLP-1抑或2型糖尿病市場中的重磅藥物是禮來的度拉糖肽和諾和諾德的索馬魯肽,而且索馬魯肽有長效注射和一天一次的口服(為首個也是目前唯一一個GLP-1口服)。另外索馬魯肽已經開展臨床試驗證實,具有CVOT事件風險,這不是僅僅依靠一個提高長效注射就能比擬的優勢。另外禮來和諾和諾德可是糖尿病領域的老牌玩家,糖尿病領域可以說是biotech撬動big pharma最難的領域之一。

    上一篇:樂明研究 I 環糊精布洛芬電紡口溶膜
    下一篇:樂明研究 I FDA更新通用透皮和局部給藥系統指南

    LINDMIK PHARMA

    樂明藥業(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司擁有多個包括透皮給藥系統在內的自有創新劑型研發平臺,并同時積極通過license in 的方式引進全球領先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術,是一家快速發展中的新銳制藥企業。

    SIGN UP

    LINDMIK MAP

    CONTACT US

    • 蘇州市吳中區尹山湖路 999 號吳中生物醫藥產業園LifeBay一期C2幢

    • 0512-66020899

    • 0512-66022699

    • 215124

    © COPYRIGHT 樂明藥業(蘇州)有限公司 All Rights Reserved 蘇ICP備2020067839號-1   蘇公網安備 32050602011343號
    久久av这里有精品_大伊香蕉精品一区二区_成人无码免费视频97_日韩欧美精品有码在线
    <td id="ezax4"><mark id="ezax4"><label id="ezax4"></label></mark></td>
      <delect id="ezax4"></delect>
      <label id="ezax4"></label>
      <delect id="ezax4"></delect>
      <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"><table id="ezax4"></table></ins></wbr>
      <listing id="ezax4"><source id="ezax4"></source></listing>
      <wbr id="ezax4"><object id="ezax4"><progress id="ezax4"></progress></object></wbr>
      <wbr id="ezax4"></wbr>
      <listing id="ezax4"><video id="ezax4"><input id="ezax4"></input></video></listing>
      <wbr id="ezax4"><ins id="ezax4"></ins></wbr>