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    樂明研究 I 久光制藥首個治療原發性手掌多汗癥透皮制劑獲批
    更新時間:2023-04-21  【關閉

    摘要

    2023年3月27日,日本久光制藥株式會社(總部:日本佐賀縣鳥棲市;總裁兼首席執行官:Kazuhide Nakatomi)宣布已獲得 APOHIDE ? Lotion 20% 的生產和銷售批準,為日本首款治療手汗癥的藥物(研發代號:HP-5070,通用名:鹽酸奧昔布寧,以下簡稱“本品”)。


    原發性手掌多汗癥是一種觀察到手掌過度出汗的疾病,并且已知是降低學校和社會生活各個方面的生活質量和勞動效率的主要因素,因為它會嚴重干擾社會活動(例如,握手、文書工作和電子設備的操作)1。


    該產品是采用久光的 TDDS(透皮給藥系統)技術開發的外用局部制劑,是日本首個在針對原發性手掌多汗癥患者進行的 III 期臨床研究中證明療效和安全性的藥物。


    獲得這一批準,久光制藥預計該產品每天睡前涂抹一次手掌,將成為治療原發性手掌多汗癥的新選擇。


    附產品生產上市許可通知:

    來源(絡)


    產品基本信息


    商品:APOHIDE ? Lotion 20%

    主要成份:鹽酸奧昔布寧

    適應癥:原發性手掌多汗癥

    用法用量:每天睡前一次,取適量于雙掌。

    注意事項:一次應用應相當于每雙手掌五次泵沖程。

    包裝規格:4.5mL(塑料容器)x 20 瓶


    來源(網絡)


    [用于原發性多汗癥的外用抗膽堿藥3種產品]截止到2023年3月現在

    產品名稱 溴化索非羅銨凝膠5% 格隆溴銨藥巾2.5% 奧昔布寧乳液20%
    通用名 溴化索非羅銨 格隆溴銨 奧昔布寧
    效能·效果 原發性腋窩多汗癥 原發性手掌多汗癥
    用法·用量 1天1次,適量涂在腋窩上。 1天1次,1包中包含一片無紡布,將藥液涂布于兩側腋窩。 1天1次,睡前適量涂抹于雙手掌全體(以兩只手掌按壓泵頭5次的藥物量為目標)。
    禁忌

    ·閉角型青光眼;

    ·前列腺增大引起的排尿障礙;

    ·對本制劑成分過敏的既往史。

    ·閉角型青光眼;

    ·下部尿路閉塞疾?。ㄇ傲邢俜蚀蟮龋┮鸬呐拍蛘系K;

    ·嚴重的心臟??;

    ·腸梗阻或麻痹性腸梗阻;

    ·重癥肌無力癥;

    ·對本制劑成分過敏的既往史。

    特定背景患者注意事項 ·特定背景患者注意事項:前列腺肥大癥(排尿障礙除外),在涂抹部位可以看到創傷、濕疹、皮炎等。

    ·特定背景患者注意事項:前列腺肥大癥(排尿障礙除外)、甲狀腺機能亢進癥、充血性心力衰竭、心律失常、潰瘍性大腸炎、帕金森癥狀或腦血管障礙、癡呆癥或認知功能障礙,在涂抹部位可以看到創傷、濕疹、皮炎等;

    ·嚴重的腎功能障礙;

    ·嚴重的肝功能障礙。

    孕婦 ·僅在判斷治療上的有益性超過危險性時給藥 ·建議不要使用
    小兒 ·未滿12歲不得使用 ·未滿9歲不得使用 ·未滿12歲不得使用
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    LINDMIK PHARMA

    樂明藥業(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司擁有多個包括透皮給藥系統在內的自有創新劑型研發平臺,并同時積極通過license in 的方式引進全球領先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術,是一家快速發展中的新銳制藥企業。

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