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    行業動態-UCB羅替高汀貼劑專利上訴被駁回
    更新時間:2023-05-26  【關閉

    2023 年 4 月 12 日,美國聯邦巡回上訴法院 (CAFC) 以與現有技術數值范圍重疊為由裁定UCB上訴專利無效。該決定說明,當權利要求的數值范圍與現有技術公開的范圍存在部分重疊時,很難避免被認定為專利無效。以下是對本次判決內容的報道。


    背景

    UCB, Inc.(以下簡稱UCB) 制造了一種透皮給藥貼片,可將羅替高汀輸送到患者的循環系統中。羅替高汀是一種用于治療帕金森病的藥物,該貼劑含有無定形(非結晶)形式的羅替高汀,如果該API處于結晶狀態,則無法有效通過皮膚角質層。2007年,UCB以商品名 Neupro(優普洛)發布了一個新的透皮貼劑。最初上市的Neupro含有聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 以防止羅替高汀結晶,羅替高汀與PVP的配方比例為9:2。初代 Neupro 上市三個月后,羅替汀在室溫下儲存時形成了一種新的晶型(II 型)[1]被發現。導致產品在美國被召回,在那之后UCB重新研究 Neupro工藝配方,并將羅替高汀與 PVP 的配比調整為為 9:4。


    專利

    UCB是美國專利號10,130,589(以下稱為專利589)的所有者。專利589保護羅替高汀與 PVP 的重量比范圍為 9:4 至 9:6,具體權利要求內容如下:一種穩定羅替高汀的方法,該方法包括包含聚乙烯吡咯烷酮和羅替高汀游離堿的非結晶形式的固體分散體,例如羅替高汀游離堿與聚乙烯吡咯烷酮的重量比在約9:4至約9:6的范圍內。


    訴訟

    2013 年,Actavis Laboratories UT, Inc. (Actavis) 向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了一份羅替汀透皮貼劑的新藥申請。在那之后,UCB更多已起訴 Actavis 侵犯其專利589。2021年,美國地方法院以先見之明為依據,宣告專利589 號的權利要求無效。UCB還分別持有兩項分案專利[2],專利589、原始 Neupro和重建的Neupro專利的比較如下圖:




    從地方法院到CAFC

    (1) 新穎性

    UCB隨后就地區法院的判決向CAFC提出上訴。首先,CAFC 推翻了地方法院對新穎性的認定。原因在于地方法院在判斷新穎性時適用了錯誤的法律概念。在判斷新穎性時,如果現有技術公開的單點數值落入權利要求的數值范圍內,則不具備新穎性。另一方面,如果現有技術公開了重疊的數值范圍,則它應該“足夠清晰,足以讓合理的事實調查者得出結論,即發明在兩個數值范圍內的運作方式沒有合理的差異?!比绻鼉H表示主訴的數值范圍則不具備新穎性。

    根據 CAFC 的說法,UCB專利公開了重疊的數值范圍。但是,地方法院沒有采用分析重疊數值范圍的傳統思路,而是將落入該范圍內的每個點視為所主張的數值范圍內的一個點進行分析。法院認為,專利中 9:1.5 至 9:5 的寬泛跨度導致公開要求保護的數值范圍內數據離散(例如 9:4 和 9:5),被判定為專利不公正。


    (2) 顯而易見性

    CAFC維持地區法院關于UCB專利589 的權利要求顯而易見的裁定,并陳述以下理由。


    (2-1) 重疊數值范圍 

    CAFC 指出,當權利要求的數值范圍與現有技術中公開的范圍重疊時,就推定其顯而易見性。CAFC還認為現有技術對所要求的數值范圍存在障礙,所要求的數值范圍產生了新的和未預料到的結果,或者存在與所要求的數值范圍相關的其他證據。如果存在,則稱推定可以推翻。首先,它辯解說,專利589 權利要求的數值范圍與公開專利的數值范圍之間的重疊是無可爭議的,并且 Actavis 出示了一個顯而易見的證據。


    (2-2) 阻礙因素

    即使上所述數值范圍重疊不存在沖突,UCB更多公開專利是在發現羅替高汀的形式II之前撰寫的,并不能反映發明進行時的技術水平。我試圖通過論證它不具有顯而易見性來反駁。尤其是審查員在審查UCB專利589與Tang[3]參考專利最接近,并認為該參考專利不利于權利要求的數字范圍。

    不過,CAFC并未接受這一異議。CAFC 指出:羅替高汀結晶通過兩個羅替高汀分子之間的氫鍵鍵合發生。鑒于晶型I和晶型II之間的相似性,地方法院的裁定沒有錯誤,即沒有發生導致晶型II之前的現有技術文件無法使用的必要前提。

    UCB更多針對該指控還假設Tang有阻礙因素,聯邦巡回法院辯稱,該引文只是陳述了其他發明更可取,并沒有反駁、質疑或阻止對要求保護的發明研究,不能說存在阻礙因素。雖然 Tang 表示 9:18 是長期穩定性的首選比例,但他表示他并沒有說什么來阻止本領域技術人員使用 9:4 到 9:6 的范圍。特別是,聯邦巡回法院引用了先前的司法判例,即聲明一種觀點是首選的并不反駁、懷疑或阻止對其他觀點的研究。


    (2-3) 意想不到的結果

    UCB是否能證明意想不到的效果也受到CAFC反駁。非預期效果證據必須表明該發明與最接近的現有技術之間存在差異,并且該差異是本領域技術人員預料不到的。CAFC 還指出,程度差異沒有種類差異那么重要,良好的療效可能會帶來意想不到的好處。

    UCB強調羅替高汀與PVP的重量比為 9:4至 9:6的貼片具有不引起結晶的意想不到的效果。產生這種意想不到的效果源自是UCB初代Neupro(羅替高汀與 PVP 的重量比為 9:2)專利公開范圍內唯一的貼劑,并且結晶發生在初代Neupro中。如果是這樣,他們認為人們會預期結晶發生在整個專利范圍內(9:1.5 至 9:5)。CAFC 認為這樣的論點無法令人信服,并且結晶發生在初代Neupro (9:2) 中的事實為本領域技術人員提供了公開專利的全部范圍(9:1.5 至 9:5)。它的結論是它不會導致認識到發生結晶。

    在此,CAFC 參考了專家證詞和現有技術,并且 (i) 截至 2009 年,羅替高汀/PVP 反應的化學背景已被充分理解,PVP 已被驗證為最有效的結晶抑制劑。(ii) 有證據表明,增加 PVP 的量可以使制劑更穩定。


    (2-4) 商業成功

    最后CAFC反駁UCB多針對Neurpo重新開發優化再上市取得商業成功的說法,法院辯稱:產品在商業上取得成功的原因有很多,商業上的成功本身并不能證明要求保護的發明非顯而易見性。在這種情況下,據信訴訟專利是阻止競爭對手開發透皮羅替高汀治療系統的障礙。從以往的司法判例來看,在存在阻礙其他企業進入的壁壘專利的情況下,商業上的成功作為證據推定非顯而易見性的可能性很小。


    (2-5) CAFC總結

    綜上所述,CAFC逐條反駁UCB專利不具備顯而易見的抗訴理由,維持地區法院對專利無效的判決。



    總結

    對于專利權人在權利要求的數值范圍與現有技術中公開的范圍部分重疊的情況下的顯而易見性認定,裁定給出了幾種答復,UCB就爭議點進行了反駁,但未被采納。它說明發明人專利求如果具體數值范圍與現有技術存在部分重疊有很大風險被專利挑戰無效。

    本案中描述的判決文本(CAFC 判決)可從以下網站獲取。

    https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-1924.OPINION.4-12-2023_2109643.pdf

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