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    行業觀察 I 盤點通過談判進入醫保的改良型新藥
    更新時間:2023-06-02  【關閉

    查詢2023版醫保目錄,整理了一下協議期內談判藥品中改良型新藥,不完全統計共整理了9個比較有代表性的品種,進行盤點分析。


    序號 品種 企業 適應癥 批準時間 協議期
    1 鹽酸美金剛口溶膜 齊魯 阿爾茲海默 2022年 2023年3月1日至 2024年12月31日
    2 昂丹司瓊口溶膜 恒瑞 止吐 2022年 2023年3月1日至 2024年12月31日
    3 奧氮平口溶膜 齊魯/豪森 精神分裂 2021年(齊魯) 2020年(豪森) 2023年3月1日至 2024年12月31日
    4 利魯唑口服混懸液 ITALFARMACO, S.A. 肌萎縮性脊髓側索硬化癥 2022年 2023年3月1日至 2024年12月31日
    5 注射用醋酸奧曲肽微球 Novartis Pharma 肢端肥大癥;胃腸胰內分泌腫瘤 2003年 202331日至 20241231
    6 注射用利培酮微球 綠葉 用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀 2021年 2022年1月1日至 2023年12月31日
    7 注射用紫杉醇脂質體 綠葉 可用于卵巢癌的一線化療及以后卵巢轉移性癌的治療、作為一線化療,可與順鉑聯合應用; 也可用于曾用過含阿霉素標準化療的乳腺癌患者的后續治療或復發患者的治療; 2021 2023年3月1日至2024年12月31日
    8 氯吡格雷阿司匹林片 賽諾菲 樂普 動脈粥樣硬化形成血栓的二級預防 2021年(賽諾菲) 2022年(樂普) 2023年3月1日至 2024年12月31日
    9 磷酸鈉鹽散 四川健能 外科手術前腸道清潔 2021年 2023年3月1日至 2024年12月31日


    口溶膜

    鹽酸美金剛口溶膜和奧氮平口溶膜、昂丹司瓊口溶膜可以一起點評??谌苣な且环N新型口服給藥系統,在不喝水或咀嚼的情況下放入口中,可在短時間內迅速溶解吸收。在臨床上常解決有吞咽服藥困難的患者,比如偏頭痛、中樞神經系統疾病等。目前國內批準的口溶膜僅有6個品種。


    序號 品種 企業
    1 孟魯司特鈉口溶膜 齊魯
    2 他達拉非口溶膜 齊魯
    3 阿立哌唑口溶膜 齊魯
    4 鹽酸美金剛口溶膜 齊魯
    5
    奧氮平口溶膜 齊魯
    奧氮平口溶膜 豪森
    6 昂丹司瓊口溶膜 恒瑞

    但是注冊申報的較多,不完全統計,已有地氯雷他定口溶膜、魯拉西酮口溶膜、達泊西汀口溶膜、磷酸奧司他韋口溶膜、利培酮口溶膜、依匹哌唑口溶膜、布瑞哌唑口溶膜、鹽酸氨溴索口溶膜、鹽酸多奈哌齊口溶膜等10幾個品種申請臨床。

    美金剛口溶膜的醫保支付價為1.64元/5mg/片、2.78元/10mg/片。美金剛普通片進集采的10mg,最低為0.16元/片/10mg,最高1.15元/片/10mg。相比普通片,口溶膜的價格中規中矩。

    奧氮平口溶膜的醫保支付價為3.9元/片/5mg、6.63元/片/10mg,另外注意一點的是,該品種有齊魯和豪森兩家,這個支付價是由競價形成的。

    昂丹司瓊口溶膜的支付價在醫保目錄中沒有顯示。


    利魯唑口服混懸液

    國內上市的利魯唑有普通片和膠囊。普通片有進口和國產,膠囊僅有國產??诜鞈乙菏峭ㄟ^口服注射器給藥,解決ALS患者的服藥困難。醫保支付價,628元(300ml:1.5g/瓶),成年人每天服用100mg,628元服用15天,一天41.9元。

    50mg普通片進口55元一片,一天服用2片,100mg/110元。國產50mg普通片17.9元,1天35元左右。所以口服混懸液的優勢就顯現出來了。但是需要用口服注射器(用于定量),感覺會存在不便。

    另外,海思科引進的利魯唑口溶膜引進報產了,未來就看怎么定價了,或者進醫??唇o什么價格。


    高端注射劑

    注射用醋酸奧曲肽微球、注射用利培酮微球、注射用紫杉醇脂質體放在一起說,屬于高端注射劑的范疇。

    利培酮微球和紫杉醇脂質體都是綠葉的獨家品種,醋酸奧曲肽微球是諾華的,2003年很早就批準上市了,如今諾華選擇主動進醫保了。

    另外以上品種醫保目錄上支付價均沒有顯示。


    磷酸鈉鹽口服溶液

    該品種以2.2類改良型新藥獲批,由四川健能開發,據報道是全球首個磷酸鈉鹽散劑。

    目前口服腸道清潔藥物有復方聚乙二醇電解質散、磷酸鈉鹽口服溶液、聚乙二醇電解質口服溶液等。于一次腸道清潔準備,患者若服用磷酸鈉鹽口服溶液,飲水量一般為1600ml,服用兩次,每次服用800ml。而服用復方聚乙二醇電解質散,患者飲水量一般為3L。另外磷酸鈉鹽口服溶液存在很多不稀釋或稀釋不充分服用而引起的胃粘膜腸粘膜損傷及瞬間嚴重的電解質紊亂。

    四川健能本身擁有磷酸鈉鹽口服溶液,所以對磷酸鈉鹽口服溶液臨床中存在的問題最清楚,因此開發改良型新藥對自身的升級迭代。


    總結

    改良型新藥有時候護城河不是那么牢固,上市之后憑借先發優勢,推動臨床快速上量就顯得很重要,支付端是決定上量的一個重要因素,因此上市后第一時間進入醫保目錄就尤為重要,在臨床上形成用藥習慣,也可以成為一個品種的競爭壁壘。


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