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    行業觀察-矛盾不可調和,美商會狀告HHS
    更新時間:2023-06-16  【關閉

    美國商會是美國最大的游說團體,最近又針對衛生與公眾服務部 (HHS)提起訴訟,要求其取消將于今年生效的新藥品價格談判計劃。如果不禁止藥品價格談判計劃,美國將在2023 年9月1日公布首批受新法規約束的十種藥品,相關制藥公司將有30天的時間與 HHS 簽訂協議。


    本周早些時候,默克制藥公司起訴了HHS 及其部長澤維爾·貝塞拉 (Xavier Becerra)。雙方都聲稱該計劃不構成公正談判,而是實施價格控制。雖然該計劃的目的是降低醫療保險受益人的藥品價格,但默克公司和商會都聲稱存在一系列違憲行為。


    澤維爾·貝塞拉 (Xavier Becerra)


    商會在一份聲明中呼吁:“政府價格控制傷害了患者,限制了他們獲得藥物的機會,并扼殺了美國的創新。此外,《降低通貨膨脹法》(IRA) 中的新規定違反了美國憲法中對自由企業的基本保護,這將在未來產生深遠影響”。


    根據該法規,制藥公司必須達成協議,以 25% 至 60% 的折扣向 Medicare 受益人提供其產品。如果制藥公司拒絕該價格范圍,則每日將征收消費稅,稅率從 186% 開始,最終達到藥品每日營收的 1900%,這是一個毀滅性的數字。該法規還通過保留醫療補助和醫療保險計劃的資格來防止制藥通過其他方式逃避懲罰性消費稅。


    商會聲稱的第一項主張違反了權力分立,因為法院被禁止審查 HHS 關于提供什么價格的決定?!癐RA將巨大的、不可審查的權力集中在一個行政機構手中,沒有正當的例行監管程序,即可決定價值 6000 億美元制藥行業和每個美國患者的命運,”文件中闡述道。與默克一樣,商會也聲稱該計劃違反了第五修正案,因為它無償剝奪了私有財產,并違反了第一修正案,因為所謂價格談判計劃是脅迫和完全不對等的。游說團體還聲稱,根據第八修正案,消費稅是過度罰款,并且沒有立法機構支持該稅費。該組織解釋說:“當政府限制價格時,它就會限制創新并危及獲得更好治療的機會——對患者的傷害最大?!睋虝Q,價格管制將迫使制藥公司擱置新藥開發。制藥公司投資的大多數藥物都沒有獲得批準或銷售,但仍然花費了數十億美元來開發這些產品。限制已獲批并進入市場的藥物的盈利能力將迫使公司做出對患者不利的研發管線削減,患者可能面臨更少的機會和更長的新治療等待時間。



    可能被選中進行談判的10種藥物估計占134億美元,約占 2020 年 1316 億美元 Medicare D 部分凈支出的10%(圖表 1)。這10種藥物與34個同類競爭者有關,占2020年額外的 78 億美元,占Medicare凈支出總額的6%??偟膩碚f,這意味著價格談判的第一年高達16% 的Medicare D 部分支出可能會受到影響。


    圖表 1:選定藥物和同類競爭者的支出

    資料來源:醫療保險和醫療補助服務中心,CMS藥物消費。返利估算來自:SSR Health。注:所有帶星號的藥物均為生物制劑;其他都是小分子。



    IRA只允許Medicare就有限數量的藥物進行價格談判。然而,這些藥物是支出最高的藥物之一,協商價格的影響可能會擴大到其他同類競爭產品。因此,即使是這些有限的談判也會為服用這些藥物的患者和為醫療保險提供資金的納稅人帶來大量節約。


    當下全球面臨的共同問題是第三次工業革命接近尾聲,既往人類科技發展進步的紅利難以維持經濟發展和社會穩定,而衛生醫療支出卻隨著全球老齡化在不斷推高,各國政府使用行政權力消減藥品價格是普遍性的,并沒有什么默契或共謀,因為藥品本身就占醫療衛生服務的很大比例,且新上市藥物的治療費用越來越高;另一方面制藥行業又受到Eroom定律i[ Eroom 定律觀察到,盡管技術有所改進(例如高通量篩選、生物技術、結構化學和計算藥物設計),但隨著時間的推移,藥物開發變得越來越慢且成本越來越高,這種趨勢在 1980 年代首次被提出。開發一種新藥的成本(含通脹)大約每九年翻一番。]的詛咒,醫藥行業“群雄并起,持續成長”的時代即將落幕,巨無霸Big Pharm的主要對手不是制藥同行,而是各個控制國家級醫保支付資源政府部門、藥品談判機構,要么捏著鼻子認下所謂談判價格,要么一拍兩散,退出談判主流市場,游離之外尋找商業機會。


    歷史車輪滾滾向前,時代潮流浩浩蕩蕩,只有順勢而為,才能挺立潮頭、把握未來。


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