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    樂明研究 I 新藥首發適應癥與補充適應癥的系統性回顧
    更新時間:2023-07-14  【關閉
    背景

    新藥通常不僅用于一種疾?。ㄊ状闻鷾实倪m應癥)的治療,還可能陸續獲批用于其他疾?。ㄑa充適應癥)?!禕MJ》2023年7月5日發表的一項研究發現,2011 年至 2020 年間,美國和歐洲批準的新藥首發適應癥中只有不到一半比現有療法增加了實質性治療價值,而補充適應癥則只有約三分之一增加了實質性臨床治療價值。


    研究摘要

    研究人員認為,當首要適應癥或補充適應癥無法提供比現有治療更多的益處時,應將該信息清楚地傳達給患者并體現在藥物價格中。此前對新藥附加值的研究尚不清楚。因此,研究人員著手檢查 2011 年至 2020 年間在美國和歐洲批準用于多種適應癥的所有新藥,并評估補充適應癥與第一個適應癥相比的治療價值。


    他們利用公開數據確定了 2011 年 1 月至 2020 年 12 月期間美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準的 124 個首要適應癥和 335 個補充適應癥,以及歐洲藥品管理局 (EMA) 批準的 88 個首要適應癥和 215 個補充適應癥作為分析樣本。


    1 2010-21 年美國和歐盟批準的具有一種或多種補充適應癥的藥物比例。

    EMA=歐洲藥品管理局;FDA=美國食品和藥物管理局 


    在美國,48% 的藥物有一種補充適應癥,20%有兩種,14%有三種,18%有四種或更多。在歐洲,48%的藥物有一種補充適應癥,23%有兩種,13%有三種,17%有四種或更多。FDA 和 EMA 批準的大多數(58%)適應癥都是用于治療各種癌癥。


    2美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 批準的藥物的首要適應癥和補充適應癥中高附加治療價值評級的未調整百分比。倒數加權代表具有高治療價值的適應癥的未調整比例。


    在 FDA 批準的具有可用評級的適應癥中,41%(107 個中的 44 個)首先具有高治療價值評級,而補充適應癥的這一比例為 34%(179 個中的 61 個)。在歐洲,47%(87 個中的 41 個)的首要適應癥和 36%(184 個中的 67 個)的補充適應癥具有高治療價值評級。在 FDA 的批準中,當樣本僅限于前三個批準的適應癥時,與第一個適應癥批準相比,第二個適應癥批準獲得高價值評級的可能性降低了 36%,第三個適應癥批準的可能性降低了 45%。歐洲也觀察到類似的結果。


    這些觀察沒有覆蓋全部藥品,研究人員也承認治療價值評估并非適用于所有適應癥,特別是在美國批準但在歐洲未批準的適應癥。此外,方法和價值評估系統可能會受到國家特定因素和假設的影響。不過他們也指出,他們關注的是兩個健康技術評估(Health technology assessment)機構之一提供的最高評級,并分別對每個機構的價值分數進行了敏感性分析,這印證了初步結果。因此,他們得出的結論是:

    “在美國和歐洲,只有不到一半的批準的首發適應癥被評為具有高治療價值,而批準的補充適應癥被評為具有高治療價值的比例大大低于批準的首發適應癥?!?/span>

    “當適應癥無法提供比其他可用治療方法更多的治療益處時,應向患者清楚地傳達該信息并反映在藥物價格中?!?/span>


    德國醫療保健質量與效率研究所的 Beate Wieseler 在一篇相關社論中表示,新并不一定意味著更好,需要清楚地傳達給患者和臨床醫生?!霸撓到y目前的性能沒有達到患者和公眾、臨床醫生或政策制定者的期望,”她寫道?!霸?covid-19 大流行期間體驗到協作藥物開發工作的潛力后,我們應該尋求使當前的藥物開發立法與既定的公共衛生目標更加緊密地結合起來?!?/span>


    為了確保公平定價和合理激勵創新投資,更系統地評估補充適應癥的治療價值和成本效益。一些西方國家已經開始嘗試跨適應癥加權定價或基于適應癥的藥物定價。德國和英國已實施加權定價,瑞士和法國引入了基于指標的定價。加權定價是指一種藥物根據每種藥物不同適應癥的價值制定一個混合價格?;谶m應癥的定價是一種差別定價方法,根據藥物針對每種適應癥提供的治療價值來定價。瑞士的一條規則是,藥品的首次價格是可能的最高價格,從而作為補充適應癥的價格上限,該價格必須相同或更低。一項研究表明,對于加拿大和澳大利亞等其他國家來說,隨著藥物進入市場的補充適應癥數量的增加,管理準入協議的使用也會增加,這可能有助于確保治療價值與支付的價格保持一致以供后續補充說明。



    樂明觀點

    新藥研發的工作量巨大推進速度緩慢,知識產權保護期限也在消耗,所以很多新藥均是選定產業化最成熟、治療價值最高的適應癥作為研發申報先期階段突破點;待產品獲批上市,經過臨床大范圍使用經驗的累積,再通過臨床III試驗開發申報補充適應癥。


    本次《英格蘭醫學雜志》公布的研究結果還是讓人大跌眼鏡,“長江后浪催前浪,一代新人換舊人”的規律似乎不適用于表述醫藥行業發展現狀,不到一半的新藥比既往上市的老藥有更高治療價值,既說明后現代社會人類疾病演化復雜性和醫學發展進步性,一定程度上也反映了藥品創新迭代升級的艱巨性,以及“偽新藥”、“偽創新”濫竽充數,占用消耗社會醫療資源和創新投資的無奈現實。





    END


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