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    樂明研究 I FDA發布《ADHD治療和應對》消費者更新
    更新時間:2023-09-01  【關閉


    根據美國國家心理健康研究所的數據,注意力缺陷/多動癥,也稱為 ADHD,是一種通常在 3 至 6 歲之間開始的疾病。這不僅僅是一種兒童疾病。多動癥可能會持續到青少年時期直至成年。


    ADHD 分為三種類型:



    數百萬兒童被診斷患有多動癥


    研究表明,被診斷患有多動癥的兒童數量持續增加。根據美國疾病控制與預防中心的數據,截至 2019 年,約 10% 的 3 至 17 歲兒童(600 萬兒童)被診斷患有多動癥。

    男孩(13%)比女孩(6%)更有可能被診斷出患有多動癥?!澳泻⒁哺锌赡芑加卸鄤記_動型。這種類型的注意力缺陷多動癥比安靜、注意力不集中的孩子更容易被發現”兒童精神科學家蒂芙尼·R·法爾奇奧尼醫學博士闡述,他在FDA審查治療注意力缺陷/多動癥的藥物申報程序。

    如果您懷疑您的孩子可能患有多動癥,請咨詢您的兒科醫生或醫療保健專業人員。還要檢查孩子的視力、聽力和其他可能導致注意力不集中的因素。醫生可能會診斷多動癥或將您的孩子轉介給心理健康專家進行評估。


    多動癥兒童的治療


    FDA 已批準兩種類型的藥物——興奮劑和非興奮劑——幫助減輕 ADHD 癥狀并改善 6 歲兒童的功能。

    法爾奇奧尼說,盡管名稱如此,興奮劑(含有各種形式的哌醋甲酯和安非他明)對多動癥兒童具有鎮靜作用。興奮劑被認為可以增加大腦中多巴胺的水平,多巴胺是一種與動機、注意力和運動相關的神經遞質。

    FDA 還批準了四種非興奮劑來治療 ADHD 癥狀:Strattera(托莫西汀膠囊,10mg,18mg等)、Intuniv(胍法辛緩釋片1mg,2mg,3mg,4mg)、Kapvay(可樂定緩釋片,0.1mg等)和 Qelbree(維洛沙嗪緩釋膠囊,100mg,150mg,200mg)。與您的醫療保健專家討論哪些藥物最適合您的孩子。

    除了藥物治療外,一些患有多動癥的兒童還接受行為治療,以幫助控制癥狀并提供額外的控制癥狀技巧。此外,有關的家長可以聯系孩子的學校和公益病患團體,獲取如何應對多動癥的信息和指導。


    未經治療的多動癥的后果


    如果不及時治療,多動癥可能會產生嚴重的后果。根據美國兒童和青少年精神科學會的數據,孩子可能會在學業上落后,在社交上遇到困難,并與父母發生沖突。

    研究表明,與接受治療的兒童相比,未經治療的多動癥兒童去急診室就診的次數更多,而且更有可能發生自我傷害。未經治療的多動癥青少年(10 至 18 歲兒童)更有可能冒險——例如酒后駕車,并且發生的機動車事故是接受治療的青少年的兩倍。


    測試藥物對低齡兒童的效果


    目前市場上 FDA 批準的 ADHD 藥物已經在 6 歲及以上兒童的臨床試驗中進行了安全性和有效性測試。FDA 現在要求 4 歲和 5 歲的兒童參與臨床試驗。

    “我們知道 ADHD 藥物是為年幼的兒童開的,我們認為臨床研究的數據必須反映該年齡組的安全性和有效性,”法爾奇奧尼說。


    樂明觀點


    ADHD低齡患者的治療藥物設計需要配合該類患者的日常生活、學習場景,所以目前FDA上市的藥物基本都是多規格,適合滴定給藥,劑型以口服緩釋或透皮制劑為主,具體詳見下表:


    ADHD中效和長效興奮劑代表品種

    藥品名稱

    商品名

    藥效作用時間

    備注

    硫酸苯丙胺

    Dyanavel

    8-12 hours

    口服溶液/液體和片劑

    硫酸苯丙胺

    Evekeo

    6 hours


    右旋苯丙胺

    Dexedrine Spansule

    6-8 hours


    右旋苯丙胺和苯丙胺

    Adderall XR

    8-12 hours


    右旋苯丙胺和苯丙胺

    Mydayis

    12 hours


    右哌甲酯

    Focalin XR

    6-10 hours


    賴右苯丙胺

    Vyvanse

    10-12 hours


    賴右苯丙胺

    Vyvanse chewable

    10-12 hours

    咀嚼片

    哌甲酯

    Aptensio XR

    10-12 hours


    哌甲酯

    Concerta

    8-12 hours


    哌甲酯

    Cotempla XR ODT

    8-12 hours

    可溶性口腔崩解片

    哌甲酯

    Daytrana transdermal patch

    Up to 10 hours

    可能導致皮膚刺激或變色

    哌甲酯

    Metadate CD,Ritalin LA

    8-10 hours


    哌甲酯

    Metadate ER,Methylin ER

    6-8 hours


    哌甲酯

    Ritalin SR

    4-8 hours


    哌甲酯

    Quillichew ER

    12 hours

    咀嚼片

    哌甲酯

    Quillivant XR

    10-12 hours

    口服溶液/液體

    D-哌醋甲酯前藥

    /右哌甲酯

    Azstarys

    13 hours

    可拆開的膠囊,取內容物撒用

    右旋苯丙胺

    Xelstrym transdermal patch

    Up to 12 hours

    貼用時間長達9小時,2小時后生效

    數據來源:WebMD


    ADHD非興奮劑代表品種

    藥品名稱

    商品名

    藥效作用時間

    備注

    托莫西汀

    Strattera

    24 hours

    睡眠問題、焦慮、疲勞、胃部不適、頭暈、口干。雖然罕見,但會導致肝損傷。18-24 歲成年人的自殺風險較高。

    可樂定

    Catapres

    4-6 hours

    疲勞、頭暈、口干、脾氣暴躁、行為問題、低血壓。突然停藥可能會導致高血壓。

    可樂定

    Catapres-TTS patch

    Up to 7 days

    疲勞、頭暈、口干、脾氣暴躁、行為問題、低血壓。突然停藥可能會導致高血壓。

    可樂定

    Kapvay

    12 hours

    疲勞、頭暈、口干、脾氣暴躁、行為問題、低血壓。突然停藥可能會導致高血壓。

    胍法辛

    Intuniv

    24 hours

    疲勞、頭暈、口干、脾氣暴躁、行為問題、低血壓。突然停藥可能會導致高血壓。

    胍法辛

    Tenex

    6-8 hours

    疲勞、頭暈、口干、脾氣暴躁、行為問題、低血壓。突然停藥可能會導致高血壓。

    維洛沙嗪

    Qelbree

    12 Hours

    疲倦、嗜睡、惡心、嘔吐、失眠、煩躁、食欲下降

    數據來源:WebMD


    目前全球上市了三種治療ADHD的透皮給藥系統,其API給藥需求劑量低且投送時間長,與透皮制劑的藥物遞送特點相契合。與其他口服制劑相比,優點是透皮給藥可能適合不喜歡口服藥物的兒童,并且胃腸道副作用較少。一旦出現患兒不耐受的情況,可以立即停藥,阻斷藥物遞送的過程。多數ADHD藥物屬于精科類興奮劑,興奮劑有成癮或濫用的風險,各國使用監管都比較嚴格,尤其是中國。透皮貼劑給藥系統因為制劑工藝的特點,會添加多種制劑輔料,被私自破解逆向提取API成分的難度大,且透皮制劑可以加入防撕毀的標簽貼技術,以及添加防止低齡兒童誤食的震懾劑??傊?,兒童ADHD透皮給藥系統前景是光明的,道路是坎坷曲折的,雖然國際社會,各國藥政機構已經推出很多鼓勵兒童藥物、劑型的鼓勵政策,現實是“叫好不叫座”,兒童藥物臨床研究的倫理要求,以及試驗開展的各種風險及難度讓眾多抱有“情懷”的企業苦苦支撐兒科藥項目,更多新技術,新劑型的企業望而卻步。透皮給藥系統滿足釋放總劑量等同或低于常規口服,峰值血藥濃度遠低于常規口服治療藥物,藥效維持時間與口服緩釋藥物相近,其臨床應用的風險遠低于口服緩釋制劑,目前研發上主要難度是在透皮制劑生產工藝以及臨床有效性方面達到獲批2.2類新藥或FDA505B2申報要求。


    END


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    樂明藥業(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司擁有多個包括透皮給藥系統在內的自有創新劑型研發平臺,并同時積極通過license in 的方式引進全球領先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術,是一家快速發展中的新銳制藥企業。

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