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    2020財年FDA批準的仿制藥數量大幅降低,終結歷年增長記錄
    更新時間:2020-12-15  【關閉

    在連續四年創下仿制藥新藥申請(ANDA)批準數量的記錄之后,美國食品藥品管理局(FDA)打破了歷史記錄,與2019財年相比,2020財年批準的仿制藥減少了22%。


    在2020財年,FDA總共批準了909個ANDA,737個正式批準和172個臨時批準,而2019財年則達到創紀錄的1,171個ANDA。完整回應也從2019財年的2,310下降至2,010。(相關報道:仿制藥品批準的另一個創紀錄年份,但有關競爭的問題仍然存在, 2019年10月16日;FDA再次創下了仿制藥品批準數量的記錄, 2018年10月11日)。

     *不包括2020年9月的數據(美國政府的財年是從前一年10月1日到當年9月30日)


    在批準量下降之前,FDA就已加大了對仿制藥積壓申請的審評關注,這是前FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)倡導的藥物競爭行動計劃的一部分,在第二次仿制藥使用者費用修正案(GDUFA II)中強調于實行的最初三年對舊申請采取行動,從而導致了此前創紀錄的高批準量。


    由于在進行設施檢查和轉移資源以應對COVID-19方面受到限制,目前尚不清楚COVID-19對FDA批準仿制藥有多少影響。FDA表示,正在努力履行其使用費承諾,但官員們承認,由于無法進行現場的預先批準檢查,錯過了某些既定日期。(相關報道:FDA解釋了COVID-19對申請,正式會議, 2020年5月27日;CDER高層官員討論了預算重點,人員配備和COVID-19, 2020年10月16日)


    盡管2019財年的批準數量有所下降,但ANDA批準的數量仍然高于2016財年,僅略低于2017財年和2018財年的數量。

    由于FDA收到的ANDA提交數量下降也是幾年以來獲得批準數量的減少的原因,從2017財年收到的1,306份申請達到巔峰開始到去年逐年下降。并且自2016財年以來,FDA發出拒絕接收(RTR)的申請數量也在穩步下降。

                                                  

    關鍵詞:仿制藥新藥申請,美國食品藥品監督管理局(FDA),仿制藥

    樂明藥業(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司的前身上海樂明生物科技有限公司成立于2001年12月,至今已有近二十年歷史。樂明藥業的公司總部位于蘇州吳中生物醫藥產業園,在北京亦莊設有研發中心,同時樂明藥業積極布局海外,在美國和日本分別設有BD部門,負責海外項目的引進工作。




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