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    首個產品氟比洛芬凝膠貼膏上市申請獲受理,樂明藥業發展進入快車道
    更新時間:2022-08-25  【關閉

    2022年8月24日,樂明藥業(蘇州)有限公司(Lindmik Pharma)氟比洛芬凝膠貼膏上市申請獲受理。氟比洛芬凝膠貼膏是一種非甾體抗炎藥(NSAIDs),根據米內網和中康資訊數據顯示2021年度終端銷售金額已超過24億元(含醫院終端和藥店終端),此前有多家企業申報均未獲得批準。上周四樂明藥業受邀參加了CDE組織的專題研討會,作為目前國內唯一一家完成正式PK—BE的企業,樂明藥業詳細介紹了具體研究方案,并引用美國FDA和日本厚生省的實際案例,提出了豁免臨床的建議,得到了CDE官員和與會專家的認可。此次順利報產,距斬獲24億單品首仿又邁出了堅實的一步。此外,另一個市場規模超過15億的洛索洛芬鈉凝膠貼膏,樂明藥業也已經完成正式申報批次的放大生產,預計將在年內正式報產。



    坐落于蘇州吳中生物醫藥產業園的樂明藥業,擁有國內最全的經皮給藥系統(TDDS)研發平臺和全套日本進口生產設備,旗下產品包含凝膠貼膏、熱熔膠、溶劑膠等多個外用透皮劑型。同時樂明藥業還通過License in的方式,引進國外先進的納米載藥、微球載藥等高端制劑,首款氯吡格雷納米乳注射劑預計在今年內在中美兩地啟動IND申請。


    樂明藥業定位細分賽道,布局藍海市場,聚焦高端仿制藥,快速培養企業自我造血能力,同時以解決臨床未滿足需求為出發原點,積極開展改良性創新藥的研發工作,有多項國內發明專利處于公示階段,多項國際PCT專利準備申請中。
    未來幾年,隨著多個產品的陸續獲批,配合自身優異的商業化能力,樂明藥業將迅速形成國內市場銷售規模,同時積極培養跨國研發能力,探索國際化道路,將成為中國制藥領域的瞪羚企業。


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    LINDMIK PHARMA

    樂明藥業(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司擁有多個包括透皮給藥系統在內的自有創新劑型研發平臺,并同時積極通過license in 的方式引進全球領先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術,是一家快速發展中的新銳制藥企業。

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